今天，諾華公司宣布，歐盟委員會(EC)已經批準了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個適應癥，分別為：

? 用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現兩次及以上復發的25歲以下患者

? 用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統治療)

值得注意的是，2017年8月30日，Kymriah已經成為了美國獲批的個CAR-T細胞治療產品，時隔一年，Kymriah再次成為了歐洲獲批的個CAR-T細胞治療產品，而且是兩個適應癥同時獲批。

該批準是基于對兩個注冊CAR-T臨床試驗ELIANA和JULIET的審查，其中包括來自八個歐洲國家的患者。在這些試驗中，Kymriah在兩個難以治療的患者群體中表現出強大而持久的反應率和一致的安全性。

ELIANA研究數據

25個研究中心，對75名晚期B細胞淋巴性白血病患者接受Kymriah治療后，進行了3個月或更長時間的隨訪，結果顯示：

81％的患者達到了全面緩解(95％CI：71％-89％)，80％的應答者在6個月時仍處于緩解期。 60％的者達到*緩解(CR)，21％的患者達到不*血細胞計數恢復(CRi)的CR。在那些緩解的患者中，100％沒有在骨髓中檢測到微小殘留病(MRD)。

總生存期(OS)在6個月時為90％，在12個月時為76％。在這個難以治療的患者群體中，中位OS為19.1個月(95％CI：15.2-NE)。

安全性方面，在這個臨床試驗中，47%的患者發生過3-4級的細胞因子風暴，兩個死亡病例。13%的患者經歷了3-4級神經相關的副作用，沒有腦水腫產生。

JULIET研究數據

在這項名為JULIET的關鍵II期臨床試驗中，研究人員評估了Kymriah (CTL019)在復發/難治性DLBCL患者中的療效，臨床結果證實了該療法的持久性。

關鍵性試驗的數據顯示：

93例患者在至少3個月或更早時間的隨訪中，總體有效率(ORR)為52％，*緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。

6個月和12個月的無復發概率分別為68％和65％;并且在數據截止時未達到響應的中位持續時間，表明響應的可持續性。在所有輸注患者(n = 111)(95％CI，6.6-NE)中，12個月的OS率為49％，中位OS為11.7個月。

安全性方面，22％的所有接受治療的患者在輸入Kymriah的8周內經歷了3級或4級CRS，12％的患者有3級或4級神經系統不良事件，并通過支持治療進行管理。

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